Услуги регистрации медицинских изделий

Главный регулятор — Росздравнадзор (РЗН). Ведомство проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности и выдаёт регистрационные удостоверения. В нашей команде работают бывшие сотрудники РЗН, что позволяет готовить документы с учётом реальных требований экспертов.

Класс 1 — низкий риск (нестерильные перчатки, медицинская мебель). Класс 2а — средний (шприцы, катетеры, контактные линзы). Класс 2б — повышенный (имплантаты, аппараты ИВЛ, рентгеновское оборудование). Класс 3 — высокий (кардиостимуляторы, стенты, шовные материалы с лекарствами). Объём испытаний и сроки зависят от класса. Мы определяем класс на старте проекта.

Проведение технических, токсикологических и клинических испытаний в аккредитованных лабораториях. Подготовка досье по требованиям РФ или ЕАЭС. Экспертиза в РЗН — до 50 рабочих дней (может затянуться при запросах дополнительных данных).

Национальная регистрация РФ — только для обращения на территории России. Регистрация по правилам ЕАЭС — позволяет обращаться во всех странах Союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия). Мы помогаем выбрать оптимальный вариант.

Встречаемся в нашем офисе в Шанхае, Москве или онлайн. Определяем класс риска, необходимость клинических испытаний, оптимальную стратегию и перечень документов (инструкция, техусловия, чертежи и т.д.).

Подписываем договор с китайской компанией по нормам китайского законодательства. Оплата в юанях через нашу китайскую компанию — без валютных счетов, без трансграничных переводов, без агентских наценок.

Направляем образцы в наш лабораторный комплекс в Москве. Технические испытания — лаборатории «Параметр», «НИМАКС». Токсикологические — ИЦККП, «Дельма», «Симера-ТК». Микробиологические — ЦНТ Плюс. Все аккредитованы Росаккредитацией. Передача протоколов занимает минуты, а не дни. Это сокращает общий срок на 30% по сравнению с конкурентами.

Готовим полный комплект: заявление, инструкция на русском, техническая документация, протоколы испытаний, клинический отчёт (если требуется), макеты этикеток и упаковки. Досье проверяется по «неписаным» требованиям инсайдеров и направляется заказчику на согласование до подачи.

Сопровождаем досье на всех этапах, оперативно отвечаем на вопросы РЗН. После положительного заключения передаём ссылку на реестровую запись. Срок регистрации (без учёта доработок) — 6–12 месяцев.