Китай Шанхай I Россия Москва
021-68882198
Info@lableon.cn
Услуги
ВИРД: внесение изменений в регистрационное досье
Сопровождение процедуры ВИРД с учетом новых требований Постановления № 1684.
Услуга внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
Обновляем данные в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1684, вступившим в силу 30 ноября 2024 года. Процедура ВИРД стала более формализованной, требования к документам ужесточились. Мы обеспечиваем корректную классификацию изменений, подготовку документов и сопровождение экспертизы.
Когда требуется внесение изменений
Изменения производителя
Смена наименования, юридического / фактического адреса или производственной площадки.
Изменения изделия
Корректировка конструкции, состава, характеристик, комплектующих и материалов.
Изменения документации
Обновление упаковки, инструкции по применению, маркировки, данных о клинической эффективности и безопасности.
Изменение класса риска
Реклассификация и расширение области применения изделия.
Приведение в соответствие с новыми нормами
Обновление досье согласно требованиям Постановления № 1684 и иных нормативных актов.
Почему важно доверить ВИРД профессионалам
Новые правила чётко делят изменения на требующие уведомления и требующие экспертизы (с возможными дополнительными испытаниями). Неправильная квалификация — самая частая причина отказов. Наши эксперты, в том числе бывшие сотрудники РЗН, точно определят нужный путь.
Если изменения требуют подтверждения безопасности (новые материалы, конструкция, технология), мы проводим технические, токсикологические, микробиологические или клинические испытания в собственных аккредитованных лабораториях — быстро, без поиска подрядчиков, с признаваемыми РЗН протоколами.
Лаборатории и отдел регистрации находятся в одном офисе в Москве. Документы передаются мгновенно, подготовка досье сокращается на 20–30% по сравнению с компаниями, привлекающими сторонние лаборатории.
Консультации на китайском языке, координация отправки образцов, подписание договоров и оплата в юанях — без валютных рисков и сложных трансграничных переводов.
Этапы внесения изменений: как мы работаем
Встречаемся в Шанхае или онлайн. Изучаем характер изменений и документацию. Определяем: нужны ли дополнительные испытания, порядок действий (уведомление или экспертиза), перечень документов, сроки и стоимость.
В соответствии с Постановлением № 1684 готовим: заявление о внесении изменений, пояснительную записку с обоснованием, обновлённые технические, эксплуатационные и клинические документы, а также подтверждающие документы (сертификаты на комплектующие, протоколы испытаний и пр.).
При изменениях, затрагивающих конструкцию, состав или характеристики: технические испытания (ЭМС — лаборатория «НИМАКС»), токсикологические (ИЦККП, «Дельма», «Симера-ТК»), микробиологические (ЦНТ Плюс), физико-химический анализ (ЦСД, «Дельма»). Все протоколы — на русском (по запросу — и на английском).
Подаём комплект в Росздравнадзор и сопровождаем на всех этапах. Оперативно готовим ответы на вопросы регулятора. Знание «внутренней кухни» ведомства минимизирует риски отказов.
После положительного заключения РЗН вносит изменения в государственный реестр и выдаёт обновлённое РУ (или приложение к нему). Передаём документы и при необходимости консультируем по следующим шагам.
Наши преимущества при работе с ВИРД
Эксперты из Росздравнадзора
Специалисты с практическим опытом в регуляторной среде РФ знают требования изнутри — готовят документы, проходящие проверку с первого раза.
Собственные аккредитованные лаборатории
Семь лабораторий полного цикла (технические, токсикологические, микробиологические, ЭМС, физико-химические) — всё в одной группе компаний. Гарантия скорости, качества и конкурентных цен.
Единый центр в Москве
Лаборатории и регистраторы в одном здании. Передача документов — минуты, а не недели.
Узкая специализация: только Россия
Более 15 лет исключительно в российском регулировании медицинских изделий. Самые актуальные и глубокие знания по рынку.
Офис в Шанхае и оплата в юанях
Полная поддержка на китайском языке, помощь с отправкой образцов, расчёты в юанях без валютных рисков.
Комплексный подход
Берём на себя все этапы: от анализа до получения обновлённого РУ. Не нужно искать разных подрядчиков для испытаний и регистрации.
Часто задаваемые вопросы
Чем уведомительный порядок отличается от экспертизы по новым правилам?
Уведомительный порядок — для изменений, не влияющих на безопасность и эффективность (например, смена юридического адреса без изменения производства). Экспертиза требуется, если изменения могут повлиять на характеристики изделия. Наши эксперты правильно классифицируют изменения по Постановлению № 1684.
Нужны ли испытания при замене поставщика материалов?
Если новый материал отличается по свойствам, скорее всего, потребуются дополнительные токсикологические или технические испытания. Мы проведём оценку и дадим заключение.
Как быстро вы можете начать работу?
После получения документов и образцов (если нужны испытания) приступаем в течение 2–3 рабочих дней.
Может ли китайская компания самостоятельно подать документы на ВИРД?
Формально да, но риск отказа из-за незнания нюансов российского регулирования очень велик. Доверив работу нам, вы экономите время и деньги, получая гарантию прохождения.
Подать заявку на бесплатную консультацию
Оставьте контакт и задачу — мы ответим с дорожной картой регистрации.
