Лабораторный комплекс

Крупнейший в России испытательный центр для регистрации медицинских изделий

Полный цикл испытаний в рамках единой структуры

АО «ЛЕОН» объединяет семь специализированных испытательных лабораторий, аккредитованных в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) и соответствующих требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025.

Это позволяет нам проводить все необходимые исследования (токсикологические, физико-химические, микробиологические, технические, электромагнитной совместимости) в рамках единой структуры. Для китайских производителей медицинских изделий это означает низкие цены, прозрачность, высокое качество и сокращение сроков — без привлечения субподрядчиков.

Все лаборатории имеют право проводить испытания в целях регистрации медицинских изделий как по национальной процедуре Российской Федерации, так и в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Состав лабораторного комплекса

1. ЦСД — Центр сертификации и декларирования RA.RU.21ОЕ52

Основные направления: физико-химические, хроматографические, спектральные, радиологические, органолептические и другие виды испытаний широкого спектра продукции. Область аккредитации включает парфюмерно-косметическую продукцию, зерно и продукты его переработки, средства индивидуальной защиты, пищевую продукцию и продовольственное сырьё, специализированную пищевую продукцию и другие виды продукции. Аккредитация: RA.RU.21ОЕ52 (с 18.06.2021).

2. ИЦККП — Лаборатория токсикологических исследований RA.RU.21НС51

Специализация: токсикологические, физико-химические и клинико-лабораторные исследования. Объекты испытаний: медицинские изделия, лекарственные средства, парфюмерно-косметическая продукция, игрушки и продукция для детей, средства индивидуальной защиты, бытовая химия, пищевая продукция, продукция лёгкой промышленности. Аккредитация: RA.RU.21НС51 (с 03.10.2019). Уполномочена проводить токсикологические исследования медицинских изделий для регистрации (нац. процедура РФ и ЕАЭС).

3. ТД «Дельма» — Физико-химическая лаборатория RA.RU.21НР36

Основные виды испытаний: физико-химические и токсикологические. Область аккредитации охватывает пищевую продукцию, БАДы, медицинские изделия, упаковочные материалы, продукцию лёгкой промышленности, строительные материалы, игрушки, лакокрасочные материалы, лекарственные средства, парфюмерно-косметическую продукцию, алкогольную продукцию, зерно, корма, воду, атмосферный воздух. Аккредитация: RA.RU.21НР36 (с 04.06.2019). Уполномочена проводить токсикологические исследования медицинских изделий для регистрации (нац. процедура РФ и ЕАЭС).

4. ЦНТ Плюс — Испытательная микробиологическая лаборатория RA.RU.21НА14

Специализация: санитарно-микробиологические исследования. Объекты испытаний: пищевая продукция, парфюмерно-косметическая продукция, средства индивидуальной защиты, игрушки и продукция для детей и подростков, медицинские изделия и многие другие. Аккредитация: RA.RU.21НА14 (с 18.12.2017). Уполномочена проводить микробиологические исследования медицинских изделий для регистрации (нац. процедура РФ и ЕАЭС).

5. Параметр — Испытательная лаборатория RA.RU.21ОМ94

Направление: технические испытания медицинских изделий. Область аккредитации включает: активные имплантируемые изделия; электрические приборы и аппараты (мониторы, ИВЛ, эндоскопы, инфузионные насосы, аппараты гемодиализа, электрохирургическое оборудование и др.); расходные материалы (шприцы, катетеры, контейнеры для крови, перчатки, презервативы); изделия in vitro (реагенты, анализаторы, тест-системы); неактивные хирургические имплантаты; офтальмологическую оптику; средства реабилитации; медицинскую одежду; перевязочные средства; шовный материал; стоматологические изделия; программное обеспечение. Аккредитация: RA.RU.21ОМ94 (с 12.04.2022).

6. Симера-ТК — Испытательная лаборатория RA.RU.21ОТ23

Специализация: токсикологические исследования медицинских изделий полной номенклатуры, а также физико-химические исследования свойств материалов и оценка биологического действия. Аккредитация: RA.RU.21ОТ23 (с 23.11.2022). Является членом Ассоциации участников сферы обращения медицинских изделий (АУСОМИ). Уполномочена проводить токсикологические исследования медицинских изделий для целей регистрации (нац. процедура РФ и ЕАЭС).

7. НИМАКС — Испытательная лаборатория ЭМС RA.RU.21РЕ46

Специализация: испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) медицинской техники. Аккредитация: RA.RU.21РЕ46 (с 19.11.2023). Виды испытаний на ЭМС (ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014) — Помехоустойчивость: устойчивость к электростатическим разрядам, импульсным помехам, провалам напряжения, магнитному полю, радиочастотным полям. Электромагнитная эмиссия: измерение кондуктивных помех, излучаемых помех, гармонических составляющих тока, колебаний напряжения и фликера.

Все виды испытаний — в одном комплексе

Токсикологические исследования

Лаборатории ИЦККП, ТД «Дельма», «Симера-ТК»

Физико-химические испытания

ЦСД, ТД «Дельма», «Симера-ТК»

Микробиологические испытания

ЦНТ Плюс

Технические испытания

«Параметр»

Испытания ЭМС

«НИМАКС»

Все лаборатории работают в единой системе качества, что гарантирует достоверность результатов и соблюдение установленных сроков. Наличие собственного лабораторного комплекса позволяет нам оперативно организовывать испытания для китайских производителей, координируя процессы через наш офис в Шанхае.

Для китайских партнёров это означает: прозрачность, экономию времени и бюджета, а главное — уверенность в том, что протоколы испытаний будут приняты Росздравнадзором и экспертами ЕАЭС без замечаний.

Что это даёт производителю

Все виды испытаний в одном комплексе без внешних подрядчиков.
Единый стандарт качества и юридически значимые протоколы.
Сокращение сроков и затрат за счёт прямого взаимодействия отделов.
Уверенное принятие результатов в Росздравнадзоре и в процедурах ЕАЭС.

Лицензии и аккредитация

Все лаборатории включены в реестр аккредитованных лиц Росаккредитации и в единый реестр уполномоченных организаций ЕАЭС. Результаты исследований признаются в регистрационных процедурах РФ и ЕАЭС, а также в мировой практике благодаря членству в ILAC и GAFTA.

Связаться с нами

Оставьте контакт и задачу — мы ответим с дорожной картой регистрации.