俄罗斯规模领先的医疗器械注册测试中心

统一体系内完成全周期检测

LEON股份公司整合了七家专业化检测实验室，均获得俄罗斯联邦认证局（Rosaccreditation）认可，符合ГОСТ ISO/IEC 17025国际标准。

依托统一平台，我们一站式完成毒理学、物理化学、微生物学、技术性能及电磁兼容性等全部测试。对中国医疗器械制造商而言，这意味着：成本更低、流程透明、品质可靠、周期更短——所有测试均在统一体系内完成，无需分包商，高效可控。

所有实验室均具备医疗器械注册测试资质，测试结果可用于俄罗斯联邦国家注册及欧亚经济联盟注册。

实验室综合体构成

1. ЦСД — 认证与符合性声明中心检测实验室 RA.RU.21ОЕ52

主要检测领域：物理化学分析、色谱分析、光谱分析、放射性检测、感官检测等。认可范围包括：化妆品及香水类产品、谷物及其加工制品、个人防护用品、食品及食品原料、特殊食品（含治疗性及预防性膳食）、其他各类产品。注册号：RA.RU.21ОЕ52（2021年6月18日）。

2. ИЦККП — 毒理学研究实验室 RA.RU.21НС51

专业方向：毒理学研究、物理化学研究、临床检验研究。检测对象：医疗器械、药品、化妆品及香水类产品、玩具、儿童及青少年用品、个人防护用品、家用化学品、食品及食品原料、轻工业产品。注册号：RA.RU.21НС51（2019年10月3日）。具备为医疗器械注册开展毒理学研究的资质，适用于俄联邦及欧亚经济联盟注册程序。

3. Дельма — 物理化学实验室 RA.RU.21НР36

主要检测方向：物理化学检测、毒理学检测。认可范围涵盖：食品及食品原料、保健食品（膳食补充剂）、医疗器械、包装材料、轻工业产品、建筑材料、玩具、儿童及青少年用品、油漆涂料材料、药品、化妆品及香水类产品、个人防护用品、家用化学品、酒精类产品、谷物、饲料、水、大气空气等。注册号：RA.RU.21НР36（2019年6月4日）。具备为医疗器械注册开展毒理学研究资质，适用于俄联邦及欧亚经济联盟注册程序。

4. ЦНТ Плюс — 微生物检测实验室 RA.RU.21НА14

专业方向：卫生微生物学研究。检测对象：食品、化妆品及香水类产品、个人防护用品、玩具、儿童及青少年用品、医疗器械以及其他多种产品。注册号：RA.RU.21НА14（2017年12月18日）。具备为医疗器械注册开展微生物学研究资质，适用于俄联邦及欧亚经济联盟注册程序。

5. Параметр — 检测实验室 RA.RU.21ОМ94

专业方向：医疗器械技术测试。认可范围涵盖以下医疗器械的技术测试：有源植入式医疗器械；电气仪器及设备（功能诊断、呼吸机、监护仪、内窥镜、输液泵、血液透析设备、电外科设备等）；耗材（注射器、导管、血液容器、手套、避孕套、血液透析制品）；体外诊断器械（试剂、分析仪、检测系统）；非活性外科植入物；眼科光学产品；康复辅助器具；医用服装；敷料；缝合材料；口腔科器械；软件等。注册号：RA.RU.21ОМ94（2022年4月12日）。已获授权为医疗器械注册开展技术测试，适用于俄联邦国家及欧亚经济联盟注册程序。

6. Симера-ТК — 检测实验室 RA.RU.21ОТ23

专业方向：全品类医疗器械毒理学研究，以及材料物理化学性能研究和生物学评价。注册号：RA.RU.21OT23（2022年11月23日）。本实验室为医疗器械流通领域参与者协会（АУСОМИ）成员。已获授权为医疗器械注册开展毒理学研究，适用于俄联邦及欧亚经济联盟注册程序。相关信息已公布在俄罗斯联邦卫生监督局（Росздравнадзор）官方网站。

7. НИМАКС — EMC检测实验室 RA.RU.21РЕ46

专业方向：医疗设备电磁兼容性（EMC）测试。注册号：RA.RU.21РЕ46（2023年11月19日）。依据ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014标准的电磁兼容测试项目——抗扰度测试：静电放电、纳秒级脉冲干扰、微秒级高能脉冲干扰、电源电压暂降、工频磁场、射频场感应传导干扰、射频电磁场辐射抗扰度。电磁发射测试：传导干扰电压测量、辐射电磁干扰场强测量、谐波电流发射测量、电压波动和闪烁测量。

所有测试项目——在同一综合体内一站式完成

毒理学研究

ИЦККП、Дельма、Симера-ТК

物理化学测试

ЦСД、Дельма、Симера-ТК

微生物学测试

ЦНТ Плюс

技术测试

Параметр

电磁兼容性测试（EMC）

НИМАКС

所有实验室均在同一质量管理体系下运行，确保检测结果准确可靠，并严格遵守规定周期。凭借自有的实验室综合体，我们能够通过上海办事处高效协调检测流程，为中国制造商提供快速响应的服务。

对中国合作伙伴而言，这意味着：流程透明、省时省费。而最核心的保障是——您的检测报告将直接获得俄罗斯卫生监督局和欧亚经济联盟专家的认可，无需任何修改或补充。

对制造商的意义

所有检测在同一综合体内完成，无需外部分包商。
统一的质量标准和具有法律效力的检测报告。
通过部门间直接协作，缩短周期、降低成本。
检测结果确保获得俄罗斯卫生监督局和欧亚经济联盟审批流程的接受。

我们的资质与认可

所有实验室均已列入俄罗斯认可机构（Rosaccreditation）登记册及欧亚经济联盟授权机构统一名录。检测结果获得俄联邦及欧亚经济联盟注册程序的认可，并凭借ILAC和GAFTA成员资格在全球范围内获得认可。

下方附证书扫描件。

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