О нас

О компании

АО «ЛЕОН»

Регистрация медицинских изделий в России и ЕАЭС

АО «ЛЕОН» — это современная, динамично развивающаяся компания, специализирующаяся на предоставлении комплексных услуг в области регистрации медицинских изделий, лабораторных испытаний медицинских и иных изделий, а также сертификации, декларирования продукции.

Основанная как холдинговая структура, объединяющая несколько независимых лабораторий с многолетним опытом работы, компания быстро зарекомендовала себя как надежный партнер для бизнеса, работающего в сферах производства медицинских изделий, пищевой промышленности, косметики, лекарств, и производства продукции, в том числе для экспорта.

Наша миссия — обеспечить высочайшие стандарты качества, безопасности и соответствия международным требованиям. Мы стремимся стать мостом между российскими и китайскими компаниями, помогая им успешно выходить на новые рынки, в частности на рынок Российской Федерации.

аккредитованных лабораторий

15+

лет опыта в отрасли

ILAC

международное признание результатов

История развития компании

АО «ЛЕОН» было основано как объединение нескольких независимых лабораторий, каждая из которых имеет богатую историю и многолетний опыт работы. Основная цель создания холдинга: консолидация усилий для предоставления клиентам комплексных решений в области лабораторных испытаний на безопасность, сертификации, декларирования и обращения медицинских изделий.

Первоначально компания сосредоточилась на работе с внутренним рынком, предоставляя услуги по испытаниям, сертификации, декларированию продукции, а также испытаниям медицинских изделий. Уже тогда мы начали готовиться к выходу на международные рынки, включая страны ЕАЭС и Китай.

2008

ООО «ЦНТ Плюс»

Испытательная микробиологическая лаборатория. Осуществляет санитарно-эпидемиологические, микробиологические и паразитологические исследования. Имеет лицензию на работу с патогенами 3–4 группы патогенности.

2012

ООО «ТД «Дельма»

Физико-химическая лаборатория. Надёжный партнёр в области санитарно-химических и физико-химических испытаний для медицинских изделий, медицинского оборудования, упаковки, лекарственных препаратов и широкого спектра продукции.

2018

ООО «ИЦККП»

Лаборатория токсикологических исследований. Одна из ведущих в области биологических и физико-химических испытаний. Располагает собственным виварием, позволяющим выполнять все виды испытаний медицинских изделий.

2021

ООО «Центр Сертификации и Декларирования»

Многофункциональный испытательный центр, проводящий испытания по требованиям технических регламентов ЕАЭС, ГОСТ Р и международных стандартов. Оснащён уникальным для России парком оборудования.

2022

ООО «Параметр» & ООО «Симера-ТК»

«Параметр» — технические испытания медицинских изделий для регистрации по национальной процедуре РФ и в рамках ЕАЭС. «Симера-ТК» — токсикологические исследования медицинских изделий полной номенклатуры для подтверждения безопасности.

2023

ООО «НИМАКС»

Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) медицинской техники. Проводит полный спектр испытаний на ЭМС для национальной регистрации в РФ.

В период с 2008 г. были созданы и запущены в эксплуатацию семь аккредитованных лабораторий, оснащённых самым современным оборудованием и аттестованным персоналом. Лаборатории «Леон» включены в национальную часть единого реестра органов по оценке соответствия ЕАЭС и являются полноправными членами Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC).

Расширение компетенций и международная деятельность (2022–2023)

В 2022 году АО «ЛЕОН» начало активно развивать рынок ЕАЭС и сотрудничество с зарубежными партнёрами по направлению регистрации медицинских изделий, сертификации и декларирования продукции.

Глобальное признание — 2024

В сентябре 2024 года Лабораторный Центр ООО «Центр сертификации и декларирования» (ООО ЦСД), входящий в состав АО «ЛЕОН», стал полноправным членом Международной ассоциации торговли зерном и кормами (GAFTA).

Членство в GAFTA и ILAC MRA, а также соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 позволяет нам гарантировать, что результаты наших исследований признаются во всём мире, включая Китайскую Народную Республику. Это особенно важно для зарубежных компаний, заинтересованных в экспорте своей продукции на рынок РФ.

Наши ключевые преимущества

1. Широкий спектр услуг

Комплексные решения в области испытаний, сертификации, декларирования и регистрации медицинских изделий. Мы выполняем полный спектр работ — от разработки технической документации и проведения токсикологических, технических и клинических испытаний до получения регистрационного удостоверения.

2. Международное признание

Лаборатории включены в реестр органов по оценке соответствия ЕАЭС и являются членами ILAC и GAFTA. Результаты наших исследований признаются во всём мире, включая Китай.

3. Высокотехнологичное оборудование

Более 1000 единиц современного профессионального оборудования, прошедшего аттестацию и поверку. Гарантия проведения исследований с максимальной точностью и строгим соблюдением международных стандартов.

4. Опыт работы с китайским рынком

Успешный опыт сотрудничества с компаниями из Китая. Мы глубоко понимаем специфику китайского законодательства и помогаем адаптировать продукцию под требования рынка РФ и стран ЕАЭС, учитывая культурные особенности и ожидания китайских партнёров.

5. Квалифицированный персонал

Высококвалифицированные специалисты, прошедшие обучение и аттестацию в соответствии с международными стандартами. Мы постоянно инвестируем в развитие наших сотрудников, чтобы оставаться на передовой технологий.

6. Индивидуальный подход

Мы понимаем, что каждый клиент уникален. Поэтому предлагаем гибкие условия сотрудничества, учитывающие специфику вашего бизнеса.

Стратегически важные проекты и глобальные партнёры

За 3 месяца мы зарегистрировали медицинское изделие стратегического назначения — «Контейнер для лиофилизации плазмы» для Федерального медико-биологического агентства (ФМБА России). Ввиду отсутствия аналогов в России о регистрации данного изделия был подготовлен специальный доклад для Президента РФ.

Среди наших клиентов ведущие мировые производители:

General Electric, Johnson & Johnson, Medtronic, Mindray, TuoRen, Baihe, Paul Hartmann, Fresenius, Straumann Group, Lepu, Yuwell, Snibe, Boston Scientific, Philips, Siemens, Canon, Dlab, Shenzhen Antmed, Shenzhen JCR Medical Technology, Shaoxing Undis Medical Technology, Microlife, Terumo и др.

Компания располагает собственным отделом менеджмента качества, специализирующимся на инспектировании СМК производителей медицинских изделий. Мы успешно провели аудиты в рамках инспекционного контроля для многих китайских компаний. Благодаря оптимизированным процессам регистрации средний срок вывода медицинских изделий на рынок составляет от 8 до 12 месяцев с момента подписания договора.

Как мы помогаем китайским компаниям регистрировать медицинские изделия

1. Консультации и анализ требований

Мы начинаем с анализа ваших медицинских изделий и определения всех необходимых документов и процедур. Наши специалисты помогут разобраться в сложных требованиях законодательства России и национальных правил стран ЕАЭС, а также получить разрешение на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации.

2. Проведение испытаний

Наши аккредитованные лаборатории проводят все необходимые испытания: технические — для проверки функциональности изделия; токсикологические — для подтверждения безопасности материалов; клинические — для оценки эффективности и безопасности использования; испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС).

3. Разработка технической документации

Экспертиза предоставленной документации, устранение замечаний, создание полного комплекта технической и эксплуатационной документации: инструкции по применению, описание изделия, данные о производителе, протоколы испытаний и другие необходимые документы.

4. Получение реестровой записи

После успешного завершения всех этапов мы получаем реестровую запись, которая позволяет вашему медицинскому изделию официально ввозиться и продаваться на территории России, а при регистрации по правилам ЕАЭС — в странах ЕАЭС.

5. Поддержка после регистрации

Контроль безопасности и эффективности, отчётность в Росздравнадзор (РЗН), управление рисками, подготовка отчётов о корректирующих действиях, юридические консультации и информирование о статусе всех отчётов и уведомлений.

Заключение

АО «ЛЕОН» — надёжный партнёр для китайских компаний, стремящихся выйти на международные рынки или укрепить свои позиции. Мы предлагаем комплексные решения, высокое качество услуг и индивидуальный подход. Наш опыт, современное оборудование и международное признание делают нас идеальным выбором для вашего бизнеса.

Свяжитесь с нами уже сегодня, чтобы узнать больше о возможностях сотрудничества!

Связаться с нами

Оставьте контакт и задачу — мы ответим с дорожной картой регистрации.