关于我们

LEON 股份公司

俄罗斯及欧亚经济联盟医疗器械注册与检测综合服务平台

LEON 股份公司是一家现代化、快速发展的综合性技术服务企业，专注于为客户提供医疗器械注册、实验室检测、产品认证及符合性声明等一站式解决方案。

公司采用控股架构，整合多家深耕行业多年的独立实验室。凭借成熟的技术体系与丰富的项目经验，我们迅速在行业内赢得了专业、可靠的声誉。服务涵盖医疗器械、食品、化妆品、药品及出口产品等领域，持续为国内外企业提供合规、高效的专业支持。

我们的使命——以最高标准保障产品质量与安全，全面符合国际要求。我们致力于搭建中俄企业之间的桥梁，助力合作伙伴成功进入俄罗斯市场。

家认可实验室

15+

年行业经验

ILAC

国际检测结果互认

发展历程

LEON股份公司由多家深耕行业多年的独立实验室整合而成。组建控股公司的初衷，是将各方专业力量凝聚一体，为客户提供涵盖实验室安全检测、认证、符合性声明及医疗器械流通等领域的综合解决方案。

公司成立初期，主要面向俄罗斯本土市场，为国内生产商和供应商提供产品检测、认证、符合性声明及医疗器械测试等服务。但即便在那个阶段，我们已经开始布局欧亚经济联盟及中国市场。

2008

ЦНТ Плюс（新技术加）微生物检测实验室

主要从事卫生流行病学、微生物学及寄生虫学检测，持有可操作3-4组致病性病原体的许可证。

2012

Дельма（德尔马）物理化学实验室

在医疗器械、医疗设备、包装、药品、轻工业产品、儿童及青少年用品、玩具、家用化学品等领域的卫生化学及物理化学测试方面，享有可靠合作伙伴的声誉。

2018

ИЦККП 毒理学研究实验室

该领域的领先机构之一，专注于生物学及物理化学测试。实验室拥有自有的大型动物房，配备各类所需实验动物，可开展医疗器械所有类型的测试。

2021

ЦСД（认证与符合性声明中心）

多功能检测中心，依据欧亚经济联盟技术法规、俄罗斯国家标准（ГОСТ Р）及国际标准开展产品检测，配备现代化仪器设备，部分检测装置在俄罗斯属于独有配置。

2022

Параметр（参数）& Симера-ТК 检测实验室

Параметр具备为医疗器械开展技术测试的资质，检测结果可用于俄联邦及欧亚经济联盟的医疗器械注册程序。Симера-ТК具备开展全品类医疗器械毒理学研究（试验）的资质，检测结果可用于确认产品安全性。

2023

НИМАКС 检测实验室

具备开展医疗设备电磁兼容性（EMC）全项测试的资质，测试结果可用于俄罗斯本国注册程序。

自2008年起，我们先后建成并投入运营七家认可实验室，均配备最先进的仪器设备及经认证的专业技术人员。LEON实验室已列入欧亚经济联盟合格评定机构国家登记簿，同时也是国际实验室认可合作组织（ILAC）的正式成员。

以下实验室已列入授权机构统一登记簿，具备开展医疗器械注册检验的资质：ЦНТ Плюс、ИЦККП、Дельма、Параметр、Симера-ТК、Нимакс。

2022–2023年：资质升级 · 国际化启程

2022年，公司启动欧亚经济联盟市场拓展战略，围绕医疗器械注册、产品认证及符合性声明等领域，与海外合作伙伴开展实质性合作。

2024年：全球认可

2024年9月，公司旗下的"认证与符合性声明中心"实验室（ЦСД）正式成为国际谷物与饲料贸易协会（GAFTA）成员，标志着实验室资质获得国际权威认可。

凭借GAFTA成员身份、ILAC互认协议资质以及符合ГОСТ ISO/IEC 17025-2019标准的要求，我们能够确保检测结果获得全球范围内的认可，包括中国在内。这一点对于有意向俄罗斯市场出口产品的海外企业尤为关键。

我们的核心优势

1. 服务范围广泛

提供涵盖检测、认证、符合性声明及医疗器械注册的一站式解决方案。可独立完成注册、技术文件编写、毒理学检测、技术检测及临床试验等全部工作，无需外包，确保效率及质量可控。

2. 国际认可

我们的实验室已纳入欧亚经济联盟合格评定机构国家登记簿，并正式成为国际实验室认可合作组织（ILAC）及国际谷物与饲料贸易协会（GAFTA）的成员。检测结果在全球范围内获得承认，包括中国在内。

3. 高科技设备与先进技术

LEON股份公司旗下实验室配备了1000余台现代化专业设备，所有设备均通过认证与校准。这为我们开展高精度检测、严格遵循国际标准提供了坚实的技术保障。

4. 中国市场合作经验

我们拥有丰富的中国企业合作经验，深谙中国法规，能帮助您的产品精准适配俄罗斯及欧亚经济联盟市场要求。同时，我们充分理解中国合作伙伴的文化习惯与业务诉求，确保沟通顺畅、合作高效。

5. 专业团队

我们拥有一支高素质的专业团队，所有人员均通过国际标准培训与认证。公司持续投入人才培养，确保团队始终掌握前沿技术，为客户提供专业可靠的服务。

6. 个性化服务

我们深知客户需求各不相同，因此提供灵活的合作方案，根据您的业务特点量身定制，精准契合您的实际需求。

战略重点项目与全球合作伙伴

我们仅用3个月，便完成了俄罗斯联邦医学生物局（ФМБА России）战略级医疗器械——"血浆冻干容器"的注册工作。该产品对俄罗斯医疗卫生体系具有关键意义，且境内尚无同类产品。已就此产品向俄罗斯总统提交专项报告。

我们为全球领先的医疗器械及健康领域制造商提供专业服务，客户包括：

General Electric、Johnson & Johnson、Medtronic、Mindray、TuoRen、Baihe、Paul Hartmann、Fresenius、Straumann Group、Lepu、Yuwell、Snibe、Boston Scientific、Philips、Siemens、Canon、Dlab、Shenzhen Antmed、Shenzhen JCR Medical Technology、Shaoxing Undis Medical Technology、Microlife、Terumo 等。

公司设有独立的质量管理部门，专注于为2a类（无菌）、2b类及3类中高风险医疗器械制造商提供俄罗斯强制性定期审核服务。我们已成功为多家中国企业完成审核服务。通过优化注册流程，将医疗器械从签约到上市的周期缩短至8至12个月。

如何帮助您的医疗器械成功进入俄罗斯及欧亚经济联盟市场

1. 咨询与要求分析

我们首先分析您的医疗器械，明确所需文件与流程。专家将帮您理清俄罗斯及欧亚经济联盟各国的复杂法规，并协助取得俄罗斯进口许可。

2. 开展检测

我们的实验室均获得权威认可，可执行医疗器械注册所需的全部检测：技术检测——验证产品功能性；毒理学检测——确认材料安全性；临床检测——评估使用效果与安全性；电磁兼容性（EMC）检测。

3. 编制技术文件

我们审查您提供的文件，及时纠正形式上的问题，并创建完整的技术及操作文件包，涵盖使用说明书、产品描述、生产商信息、检测报告及其他必要文件。

4. 获取医疗器械注册证书

成功完成所有阶段后，我们将取得注册登记号，使您的医疗器械能够合法进口并在俄罗斯境内销售；若按照欧亚经济联盟规则注册，则可在欧亚经济联盟各成员国境内销售。

5. 注册后支持

安全性与有效性监控、向俄联邦卫生监督局报告、风险管理、准备纠正措施报告，以及提供报告及通知状态的相关法律咨询。

结论

LEON股份公司是中国企业进入国际市场、巩固市场的可靠合作伙伴。我们提供综合解决方案、高品质服务与个性化支持。凭借丰富经验、先进设备及国际认可度，我们成为您业务的理想选择。

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