Услуги

27.03.2026

Испытания медицинских изделий в России

Полный цикл испытаний медицинских изделий в собственных аккредитованных лабораториях.

Технические испытания и функциональная проверка

Токсикологические исследования по ГОСТ Р ИСО 10993

Микробиологические и физико-химические исследования

Испытания на электромагнитную совместимость ЭМС

Клиническая оценка и анализ данных

Подготовка протоколов для регистрации в РФ и ЕАЭС

Услуга испытаний медицинских изделий в России

Технические, токсикологические, микробиологические, физико-химические и клинические исследования в собственном аккредитованном лабораторном комплексе. Успешная регистрация в России невозможна без качественных испытаний — именно протоколы являются основой досье и главным предметом проверки экспертов РЗН.

специализированных лабораторий

2–8

недель типовой цикл

30%

экономия без посредников

Почему собственные лаборатории важны для вас

Единый стандарт качества

Все лаборатории работают в единой системе менеджмента качества по ГОСТ ISO/IEC 17025, что гарантирует достоверность и воспроизводимость результатов — критически важно для экспертизы в РЗН.

Максимальная скорость

Отделы испытаний и регистрации находятся в одном здании. Протоколы передаются регистраторам за минуты. Это сокращает общий срок регистрации на 20–30%.

Отсутствие посредников

Все исследования проводятся в наших лабораториях — без субподрядчиков. Вы платите только за реальную работу. Экономия достигает 30% по сравнению с компаниями-посредниками.

Прозрачность и поддержка на китайском

Наш офис в Шанхае координирует отправку образцов, согласовывает программы испытаний и информирует о ходе работ на всех этапах.

Виды испытаний

1. Технические

Физико-механические (прочность, износостойкость, герметичность), электрические (безопасность, изоляция, потребляемая мощность), ЭМС — лаборатория «НИМАКС» (RA.RU.21РЕ46), функциональные испытания. Для всех видов медицинского оборудования, активных имплантатов, расходных материалов и средств реабилитации.

2. Токсикологические

Оценка биологического действия по ГОСТ Р ИСО 10993: исследования in vitro (цитотоксичность, генотоксичность), in vivo (раздражающее действие, сенсибилизация, системная токсичность, имплантационные тесты), химический анализ. Лаборатории: ИЦККП, ТД «Дельма», «Симера-ТК».

3. Микробиологические

Стерильность, микробная контаминация, эффективность консервантов, антимикробная активность. Лаборатория: ЦНТ Плюс (RA.RU.21НА14).

4. Физико-химические

Состав, структура, физические и химические свойства материалов (полимеры, металлы, керамика, текстиль). Лаборатории: ЦСД (RA.RU.21ОЕ52), ТД «Дельма», «Симера-ТК».

5. Клинические (анализ данных)

Проводятся в лицензированных больницах в форме анализа данных — доказывается, что регистрируемое изделие имеет зарегистрированный в России аналог.

6. Клинические (участие пациентов)

При отсутствии зарегистрированного аналога или недостаточности данных производителя. Мы организуем исследования в ведущих медицинских центрах: разрабатываем программу, получаем заключение этического комитета, координируем набор пациентов и готовим отчёт.

7. Клинико-лабораторные для IVD

Для изделий медицинской диагностики in vitro: сравнение с аналогом и исследования с использованием биоматериала человека в лицензированных больницах.

Наш лабораторный комплекс

ЦСД (RA.RU.21ОЕ52)

Физико-химические, хроматографические, спектральные испытания.

ИЦККП (RA.RU.21НС51)

Токсикологические и клинико-лабораторные исследования.

ТД «Дельма» (RA.RU.21НР36)

Физико-химические и токсикологические испытания.

ЦНТ Плюс (RA.RU.21НА14)

Микробиологические исследования.

«Параметр» (RA.RU.21ОМ94)

Технические испытания медицинских изделий.

«Симера-ТК» (RA.RU.21OT23)

Токсикологические и физико-химические исследования.

«НИМАКС» (RA.RU.21РЕ46)

Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС).

Как заказать испытания

Свяжитесь с нашим офисом в Шанхае (лично, по телефону или WeChat).
Предоставьте техническую документацию на изделие.
Мы подготовим программу испытаний и коммерческое предложение.
После согласования отправьте образцы в Москву (помогаем с логистикой).
Проводим испытания и выдаём протоколы на русском (по запросу — и на английском).
При необходимости сразу переходим к этапу регистрации (услуга «под ключ»).

Подать заявку на бесплатную консультацию

Оставьте контакт и задачу — мы ответим с дорожной картой регистрации.