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俄罗斯医疗器械检测服务：技术、毒理学、临床研究
在自有认证实验室完成医疗器械全套检测。
- 技术测试与功能验证
- 依据ISO 10993开展毒理评估
- 微生物与理化测试
- 电磁兼容 EMC 测试
- 临床评价与数据分析
- 输出用于注册申报的检测报告
公司简介
LEON股份公司俄罗斯领先的全流程检测实验室综合体
我们为医疗器械在俄罗斯及欧亚经济联盟的注册，提供完整的检测链条。
LEON股份公司拥有7个专业实验室，已获得俄罗斯联邦认可机构认证，并符合ГОСТ ISO/IEC 17025要求。
对中国制造商而言，这意味着更高的透明度、更优的质量、更短的周期，以及对第三方外包机构依赖度的降低。
我们的实验室具备依照俄罗斯国家程序及欧亚经济联盟框架开展注册检测的资质。
服务项目
变更注册档案服务
依据1684号政府令开展注册档案变更服务。
- 判定变更类型与申报路径
- 准备完整变更资料包
- 需要时组织补充检测
- 提交并跟进监管评审
- 快速处理监管问题
- 获得更新后的注册证
俄罗斯医疗器械注册服务
俄罗斯及欧亚经济联盟医疗器械注册全流程服务。
- 产品评估与注册路径设计
- 注册资料准备与校核
- 组织技术与毒理检测
- 全程跟进监管评审
- 快速响应补件与问询
- 按计划取得注册证
注册流程
研究检测
产品安全性评估
1. 咨询沟通
2. 产品分析
3. 文件准备
4. 实验室检测
5. 提交至 Roszdravnadzor
实验室资质证书
查看全部证书
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