服务

27.03.2026

俄罗斯医疗器械检测服务：技术、毒理学、临床研究

在自有认证实验室完成医疗器械全套检测。

技术测试与功能验证

依据ISO 10993开展毒理评估

微生物与理化测试

电磁兼容 EMC 测试

临床评价与数据分析

输出用于注册申报的检测报告

俄罗斯医疗器械检测服务

在自有认可实验室内提供技术、毒理学、微生物学、物理化学及临床研究服务。在俄罗斯成功注册医疗器械离不开高质量的检测，检测报告是注册资料的核心，也是俄罗斯卫生监督局专家重点审查的内容。

家专业实验室

2–8

周（典型检测周期）

30%

节省中间商费用

为什么自有实验室对您至关重要

统一的质量标准

所有实验室均按照符合ГОСТ ISO/IEC 17025要求的统一质量管理体系运行，确保检测结果的可靠性和可重复性——对俄罗斯卫生监督局的专家评审至关重要。

最高效率

检测部门与注册部门同位于莫斯科同一栋楼内，检测报告可在几分钟内传递给注册专家，可将整体注册周期缩短20–30%。

无中间环节

所有研究均在我们自己的基地完成，不委托第三方实验室。您只需为实际工作付费，可节省高达30%的预算。

流程透明，中文服务

上海办公室协助协调样品发运、商定检测方案，并在各阶段向您同步项目进展，可快速做出调整。

我们开展的检测类型

1. 技术检测

物理机械检测（强度、耐磨性、密封性）、电气检测（安全性、绝缘、功耗）、电磁兼容性检测（在"НИМАКС"实验室，认可代码RA.RU.21РЕ46）、功能检测。适用于各类医疗设备、有源植入物、耗材及康复辅助器具。

2. 毒理学研究

依据ГОСТ Р ИСО 10993系列标准：体外研究（细胞毒性、遗传毒性）、体内研究（刺激作用、致敏性、全身毒性、植入试验）、化学分析（析出物测定、材料成分）。实验室：ИЦККП、ТД «Дельма»、«Симера-ТК»。

3. 微生物学研究

无菌性、微生物污染、防腐剂有效性、抗菌活性检测。实验室：ЦНТ Плюс（认可代码RA.RU.21НА14）。

4. 物理化学检测

测定材料的成分、结构、物理及化学性质（聚合物、金属、陶瓷、纺织品）。实验室：ЦСД（RA.RU.21ОЕ52）、ТД «Дельма»、«Симера-ТК»。

5. 以数据分析形式进行的临床研究

在具备许可证的医院中进行，采用数据分析方式，通过证明申报产品在俄罗斯已有已注册的同类产品来获得批准。

6. 人体临床研究

适用于产品为全新研发、俄罗斯无已注册同类产品或制造商数据不足以证实安全性和有效性的情形。我们在俄罗斯领先医疗中心组织研究：制定方案及设计、获取伦理委员会批件、协调患者入组及数据收集、编写临床研究报告。

7. 临床实验室研究（IVD）

适用于体外诊断医疗器械，在具备许可证的医院中进行，通过与同类产品对比及使用人体生物材料开展研究。

我们的实验室综合体

ЦСД（RA.RU.21ОЕ52）

物理化学、色谱、光谱检测。

ИЦККП（RA.RU.21НС51）

毒理学及临床实验室研究。

ТД «Дельма»（RA.RU.21НР36）

物理化学及毒理学检测。

ЦНТ Плюс（RA.RU.21НА14）

微生物学研究。

«Параметр»（RA.RU.21ОМ94）

医疗器械技术检测。

«Симера-ТК»（RA.RU.21OT23）

毒理学及物理化学研究。

«НИМАКС»（RA.RU.21РЕ46）

电磁兼容性检测。

如何委托检测

联系我们上海的办公室（面谈、电话或微信）。
提供产品的技术资料。
我们为您制定检测方案及商业报价。
方案确认后，将样品发往莫斯科（可协助物流）。
我们开展检测并出具俄文（可提供英文）报告。
如需，可直接进入注册阶段（一站式服务）。

提交免费注册咨询申请

请留下联系方式和需求，我们将提供注册路径建议。

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