变更注册档案服务

新规明确将变更分为两类：一类只需通知，另一类需要专家审查（并可能需要额外检测）。分类错误是导致拒批的最常见原因。我们的团队中包括俄罗斯卫生监督局前工作人员，能够准确判断走哪条路径。

如果变更需要验证安全性（新材料、新结构、新技术），我们在自有认可实验室内进行技术、毒理学、微生物学或临床检测，速度快、无需找分包商、检测报告被俄罗斯卫生监督局认可。

我们的实验室和注册部门位于莫斯科同一栋楼内，文件即时传递，注册档案准备周期比引入外部实验室的公司缩短20–30%。

中文咨询服务，协调样品寄送，合同签署及人民币支付——无汇率风险，无需复杂的跨境转账。

在上海办公室与您会面或通过线上方式沟通。研究变更性质及文件资料，确定：是否需要补充检测、应采取何种程序（通知还是专家审查）、需要准备的文件及工作周期与费用。

按照第1684号政府令要求准备完整文件包：变更申请表、说明调整理由的解释性说明、更新的技术/操作/临床文件，以及证明变更的文件（零部件证书、检测报告等）。

如变更涉及结构、组成或使用性能，送样至自有实验室：技术测试（含"НИМАКС"电磁兼容性）、毒理学研究（ИЦККП、"Дельма"、"Симера-ТК"）、微生物学测试（ЦНТ Плюс）、物理化学分析（ЦСД、"Дельма"）。报告以俄文出具，可提供英文版本。

将全套文件提交至俄罗斯卫生监督局并全程跟进。如有问题，迅速准备答复及补充材料。凭借对机构内部工作流程的深入了解，最大程度降低被拒或收到额外补充要求的风险。

审核通过后，俄罗斯卫生监督局将变更录入国家注册数据库并颁发更新后的注册证书（或附件）。我们移交文件，并根据需要提供后续步骤咨询。